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日前，國家藥監局完成《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)修訂并予以發布。修訂版《規范》將于2024年7月1日起施行。
2014年，藥監局發布《規范》，為醫療器械經營質量管理提出了基本要求。根據《規范》，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。《規范》的實施為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。
近年來，隨著醫療器械產業快速發展，全國醫療器械經營企業數量成倍增長；《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法規文件陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；同時醫用耗材供應鏈管理、互聯網銷售、第三方物流等發展也為行業帶來新變化。《規范》原有的內容已經適應當前醫療器械行業的新情況。為更好地對醫療器械質量進行監管，藥監局根據先行政策法規地新要求，組織修訂了《規范》。
據了解，修訂后的《規范》新增了“質量管理體系建立與改進”章節。該章節共有5條內容，要求企業建立健全符合規范要求的質量管理體系，鼓勵企業制定質量方針和質量目，要求企業依法履行醫療器械質量安全責任，要求從事第二類、第三類醫療器械經營的企業進行自查，要求企業持續改進質量管理體系。
此外，《規范》還補充了新的監管要素，針對新業態和新經營方式補充經營環節質量管理盲區，適宜性修訂了原有《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款。經過修訂，《規范》的內容更契合現階段的醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。
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