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隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當(dāng)前藥品行業(yè)重點關(guān)注的問題。當(dāng)前，國家對藥品質(zhì)量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關(guān)注度也在不斷提高。
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求，推動和促進醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)(以下簡稱《管理辦法》)，自2024年1月1日起施行。
《辦法》共7章79條。
其中，《辦法》完善藥品經(jīng)營許可管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
《辦法》夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任。強化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥娬{(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
《辦法》加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。對醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
此外，《辦法》還強化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，進一步明確各層級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)進行處罰，應(yīng)通報衛(wèi)生健康主管部門。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布，是適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢、新期待、新要求，有利于在加強藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通和使用秩序、保障公眾用藥安全上發(fā)揮積極作用。
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